Concurso FUNCAMP - Fundação de Desenvolvimento da Unicamp (SP) 2026Analista de Pesquisa Clínica Júnior

1. Conhecimentos Específicos

1. Fundamentos e Metodologia da Pesquisa Clínica
   1. Conceito, história e marcos do desenvolvimento científico e regulatório da pesquisa clínica
   2. Fases dos ensaios clínicos com medicamentos (Fases I, II, III e IV) e estudos pós-comercialização
   3. Delineamentos de estudos clínicos: estudos randomizados, duplo-cegos, abertos, cruzados e observacionais
   4. Estrutura do protocolo de pesquisa, brochura do investigador e emendas contratuais
   5. Papéis e responsabilidades dos atores: patrocinador, investigador principal, centro de pesquisa e comitês
2. Ética e Regulamentação em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
   1. Resolução CNS nº 466/2012 e marcos éticos nacionais e internacionais (Declaração de Helsinque)
   2. Sistema CEP/CONEP: submissão de protocolos, pareceres consubstanciados e acompanhamento ético
   3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento: elaboração, aplicação e processo de obtenção
   4. Proteção e vulnerabilidade de participantes de pesquisa e critérios de não maleficência e beneficência
   5. Eventos adversos graves (EAG), desvios éticos e critérios para suspensão ou encerramento de estudo
3. Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH) e Inspeções Regulatórias
   1. Normas e princípios do Guia ICH E6 (Good Clinical Practice - GCP / R2)
   2. Responsabilidades do investigador e da equipe do centro segundo as Boas Práticas Clínicas
   3. Documentos essenciais antes, durante e após a condução do estudo clínico (Trial Master File e Investigator Site File)
   4. Visitas e processos de monitoria clínica presencial e remota
   5. Auditorias do patrocinador e inspeções sanitárias pela Anvisa e agências regulatórias internacionais
4. Rotina Operacional e Gestão do Centro de Pesquisa
   1. Seleção e estudo de viabilidade (feasibility) de centros de pesquisa clínica
   2. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): elaboração, treinamento e aplicação na rotina clínica
   3. Recrutamento, triagem, retenção e acompanhamento de participantes de pesquisa
   4. Rotina de consultas, agendamento de exames e coleta e processamento de dados-fonte (source data)
   5. Comunicação com comitês de ética, comitês de monitoramento de dados e patrocinadores/CROs
5. CRF e Gerenciamento de Dados Clínicos
   1. Formulário de Relato de Caso (CRF/eCRF): estrutura, preenchimento e critérios de conformidade
   2. Sistemas eletrônicos de captura de dados clínicos (EDC) e validação de sistemas computadorizados
   3. Gerenciamento e resolução de discrepâncias e consultas de dados (queries)
   4. Verificação de dados-fonte (SDV) e rastreabilidade da informação segundo o princípio ALCOA+
   5. Bloqueio de banco de dados (database lock) e arquivamento seguro de dados do estudo
6. Gestão e Controle do Produto Investigacional (PI)
   1. Definição, rotulagem e acondicionamento de medicamentos e produtos investigacionais conforme normas da Anvisa
   2. Cadeia de custódia, recebimento, conferência e armazenamento sob condições controladas (temperatura e umidade)
   3. Dispensação, contabilidade, adesão do participante e devolução de medicamentos e produtos do estudo
   4. Randomização e procedimentos para quebra de cegamento em situações de emergência
   5. Destruição, descarte ou devolução de sobras e frascos usados do produto investigacional
7. Transporte de Substâncias Perigosas e Amostras Biológicas (IATA e Anvisa)
   1. Regulamentação de transporte aéreo e terrestre de materiais biológicos: regras IATA/ICAO e Anvisa
   2. Classificação de substâncias infecciosas: Categoria A (UN 2814 e UN 2900) e Categoria B (UN 3373)
   3. Sistema de embalagem tríplice: requisitos técnicos do recipiente primário, secundário e embalagem externa rígida
   4. Controle de temperatura durante o transporte: uso de gelo seco, gelo reciclável e registradores térmicos (data loggers)
   5. Documentação obrigatória, rotulagem de risco biológico e planos de emergência para derramamento ou avarias
8. Sistemas de Gestão e Garantia da Qualidade (ISO 9001)
   1. Princípios de Sistemas de Gestão da Qualidade aplicados à pesquisa conforme a ABNT NBR ISO 9001:2015
   2. Planejamento da qualidade, identificação de riscos e abordagem baseada em risco (Risk-Based Monitoring)
   3. Tratamento de desvios de protocolo, não conformidades e implementação de Planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
   4. Indicadores de desempenho operacional e controle de qualidade interno no centro de pesquisa
   5. Preservação de registros da qualidade, controle de versões de documentos e retenção documental regulatória