Concurso HCPA - Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS) 2026PS 20 - Assistente I (Assistente de Pesquisa Clínica)

1. Conhecimentos Específicos

1. Fundamentos da Pesquisa Clínica
   1. Conceito, finalidade e diferença entre pesquisa clínica, translacional e básica
   2. Fases do desenvolvimento de medicamentos: pré-clínica e fases I, II, III e IV
   3. Estudos de bioequivalência, dispositivos médicos e terapias avançadas
   4. Atores do ecossistema: patrocinador, investigador principal, CRO, SMO e monitor
   5. Atribuições do assistente/coordenador de pesquisa clínica no ciclo do estudo
   6. Marcos históricos: Nuremberg, Helsinque, Relatório Belmont e diretrizes CIOMS
2. Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP)
   1. Princípios do ICH E6 (R2/R3), Documento das Américas e harmonização regulatória
   2. Responsabilidades do investigador: qualificação, supervisão e log de delegação
   3. Responsabilidades do patrocinador: seleção de centros, monitoria baseada em risco e terceirização
   4. Protocolo, emendas, brochura do investigador e manual de procedimentos
   5. Arquivo do investigador (ISF/TMF) e documentos essenciais antes, durante e após o estudo
   6. Documento-fonte, dados-fonte e princípios ALCOA-C de integridade de dados
   7. Desvios e violações de protocolo: classificação, notificação e CAPA
3. Delineamentos de Estudo e Metodologia Científica
   1. Estudos observacionais: transversal, caso-controle, coorte e ecológico
   2. Ensaios clínicos randomizados: paralelo, cruzado, fatorial, cluster e stepped-wedge
   3. Randomização, alocação sigilosa, mascaramento e escolha do comparador
   4. Delineamentos de superioridade, não inferioridade e equivalência
   5. Elegibilidade, desfechos primários, secundários, substitutos e compostos
   6. Estudos adaptativos, plataforma, pragmáticos e dados de mundo real (RWE)
   7. Revisão sistemática, metanálise e hierarquia de evidências
4. Epidemiologia Clínica e Medicina Baseada em Evidências
   1. Medidas de frequência: prevalência, incidência acumulada e densidade de incidência
   2. Medidas de efeito: risco relativo, odds ratio, hazard ratio e risco atribuível
   3. Medidas de impacto: redução absoluta e relativa de risco, NNT e NNH
   4. Testes diagnósticos: sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, razões de verossimilhança e curva ROC
   5. Vieses de seleção e informação, confundimento e modificação de efeito
   6. Causalidade: critérios de Bradford Hill e inferência causal
   7. Análise por intenção de tratar, por protocolo e perdas de seguimento
   8. Pergunta PICO, leitura crítica e checklists (CONSORT, STROBE, PRISMA)
5. Bioestatística Aplicada à Pesquisa em Saúde
   1. Tipos de variáveis, escalas de mensuração e estatística descritiva
   2. Amostragem, cálculo de tamanho amostral, poder e erros tipo I e II
   3. Testes paramétricos e não paramétricos; valor de p e intervalo de confiança
   4. Análise de sobrevida: Kaplan-Meier, log-rank e regressão de Cox
   5. Regressão linear, logística e ajuste para confundidores
   6. Análise interina, regras de parada e comitê independente de monitoramento (DSMB)
   7. Plano de análise estatística, multiplicidade e dados faltantes
6. Ética na Pesquisa em Saúde
   1. Princípios bioéticos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça
   2. Sistema CEP/CONEP: composição, competências, fluxo de análise e Plataforma Brasil
   3. Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016: campos de aplicação e diferenças
   4. Consentimento livre e esclarecido: TCLE, processo de obtenção, TALE e assentimento
   5. Populações vulneráveis, indígenas, incapazes e pesquisa em situação de emergência
   6. Risco-benefício, ressarcimento, indenização e assistência ao participante
   7. Uso de placebo, acesso pós-estudo e continuidade do tratamento
   8. Integridade científica: plágio, fraude, autoria e conflito de interesses
7. Legislação Aplicada à Pesquisa em Saúde
   1. Marco legal da pesquisa com seres humanos (Lei nº 14.874/2024): instâncias éticas e prazos
   2. Competências da ANVISA: dossiê de desenvolvimento clínico, anuência e inspeções
   3. Produto investigacional: importação, armazenamento, dispensação, contabilidade e destruição
   4. Pesquisa com material biológico humano, biobancos e biorrepositórios
   5. Biossegurança, células-tronco e organismos geneticamente modificados
   6. Patrimônio genético e conhecimento tradicional associado (Lei nº 13.123/2015 e SisGen)
   7. Propriedade intelectual e inovação em saúde (Lei nº 10.973/2004)
   8. Contratos, orçamento do estudo e responsabilidade civil do centro de pesquisa
8. LGPD e Proteção de Dados na Pesquisa
   1. Conceitos: dado pessoal, dado sensível, anonimização e pseudonimização
   2. Bases legais aplicáveis à saúde e a hipótese de estudos por órgão de pesquisa
   3. Princípios do tratamento: finalidade, necessidade, transparência e prestação de contas
   4. Direitos do titular e sua compatibilização com o TCLE e o cegamento do estudo
   5. Controlador, operador e encarregado (DPO); relatório de impacto (RIPD)
   6. Segurança da informação, sistemas validados, assinatura eletrônica e trilha de auditoria
   7. Transferência internacional e compartilhamento com patrocinadores e CROs
   8. Incidentes de segurança, comunicação à ANPD e sanções administrativas
9. Sistema Único de Saúde: Princípios e Diretrizes
   1. Bases constitucionais da saúde (arts. 196 a 200) e conceito ampliado de saúde
   2. Lei nº 8.080/1990: princípios doutrinários e organizativos e competências das esferas
   3. Lei nº 8.142/1990 e Decreto nº 7.508/2011: controle social, financiamento e regiões de saúde
   4. Redes de Atenção à Saúde, atenção primária e níveis de complexidade
   5. Hospitais de ensino, contratualização e integração ensino-serviço-pesquisa
   6. Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e agenda de prioridades
   7. Avaliação de tecnologias em saúde, CONITEC e incorporação no SUS
   8. Política Nacional de Humanização e direitos dos usuários
10. Segurança do Participante e Farmacovigilância
    1. Definições: evento adverso, evento adverso sério, reação adversa e SUSAR
    2. Avaliação de causalidade, intensidade, gravidade e desfecho
    3. Fluxos e prazos de notificação ao patrocinador, CEP/CONEP e ANVISA (VigiMed/Notivisa)
    4. Plano de gerenciamento de risco e monitoramento contínuo de segurança
    5. Segurança do paciente, núcleos de segurança hospitalar e eventos sentinela
    6. Emergências, quebra de cegamento e descontinuação do participante
11. Gestão de Dados e Qualidade em Estudos Clínicos
    1. CRF em papel e eletrônico (eCRF/EDC), dicionário de dados e validação de sistemas
    2. Entrada de dados, queries, data cleaning e database lock
    3. Dicionários de codificação MedDRA e WHO Drug
    4. Monitoria remota e presencial, verificação de dados-fonte e visita de encerramento
    5. Auditoria e inspeção regulatória: preparação, achados e plano de ação
    6. Sistema de gestão da qualidade, POPs e indicadores de desempenho do centro
    7. Registro público de ensaios (ReBEC, ClinicalTrials.gov) e transparência de resultados
12. Gestão de Projetos Aplicada à Pesquisa
    1. Projeto, programa, portfólio, ciclo de vida e escritório de projetos (PMO)
    2. Grupos de processos do PMBOK, termo de abertura e partes interessadas
    3. Gestão de escopo: EAP, requisitos e controle de mudanças
    4. Gestão de cronograma: caminho crítico, marcos e feasibility de recrutamento
    5. Gestão de custos, orçamento do estudo e prestação de contas
    6. Gestão de riscos: identificação, matriz probabilidade-impacto e respostas
    7. Gestão de qualidade, aquisições, comunicação e equipe
    8. Métodos ágeis, Scrum, Kanban, ciclo PDCA e indicadores (KPIs)
13. Gestão da Pesquisa em Instituições Hospitalares de Ensino
    1. Estrutura institucional de apoio: gerência de pesquisa, CEP e unidade de pesquisa clínica
    2. Fluxo do projeto: submissão, análise metodológica, parecer ético, contrato e liberação
    3. Infraestrutura: farmácia de pesquisa, laboratório, imagem, enfermagem de pesquisa e biobanco
    4. Prontuário do participante, rastreabilidade e interface com a assistência
    5. Recrutamento, retenção e comunicação com participantes
    6. Captação de recursos e editais de fomento (CNPq, FAPs, FINEP, Ministério da Saúde)
    7. Indicadores de produção científica e disseminação de resultados
14. Diversidade, Equidade e Inclusão em Saúde e Pesquisa
    1. Diversidade, equidade, inclusão, interseccionalidade e determinantes sociais da saúde
    2. Políticas nacionais de saúde para populações negra, indígena, LGBTQIA+ e do campo
    3. Representatividade e sub-representação em ensaios clínicos: raça/cor, gênero, idade e território
    4. Barreiras de acesso, quesito raça/cor e estratégias inclusivas de recrutamento
    5. Pessoa com deficiência: Lei Brasileira de Inclusão, acessibilidade e desenho universal
    6. Comunicação inclusiva, letramento em saúde e TCLE acessível
    7. Ações afirmativas e inclusão nas equipes e no serviço público
15. Injúria Racial, Racismo e Enfrentamento da Discriminação
    1. Preconceito, discriminação e racismo estrutural, institucional e recreativo
    2. Injúria racial e crime de racismo: distinção e equiparação pela Lei nº 14.532/2023
    3. Lei nº 7.716/1989: condutas típicas, agravantes e imprescritibilidade
    4. Estatuto da Igualdade Racial e demais marcos de proteção
    5. Racismo institucional nos serviços de saúde e desigualdades de desfecho clínico
    6. Assédio moral e discriminação no trabalho: prevenção, denúncia e apuração
    7. Responsabilidade administrativa, civil e penal do agente público
16. Ética Profissional e Conduta do Servidor Público
    1. Princípios da administração pública (art. 37, CF): LIMPE e aplicação prática
    2. Ética, moral e deontologia; interesse público primário e secundário
    3. Código de Ética do Servidor Público Civil Federal (Decreto nº 1.171/1994) e comissões de ética
    4. Deveres, proibições, responsabilidades e processo disciplinar em linhas gerais
    5. Conflito de interesses (Lei nº 12.813/2013), nepotismo, brindes e patrocínios
    6. Improbidade administrativa (Lei nº 8.429/1992 e Lei nº 14.230/2021)
    7. Transparência, acesso à informação, sigilo funcional e proteção ao denunciante
    8. Integridade, compliance e Lei Anticorrupção aplicados à relação com patrocinadores